NašXenical sirovi materijal u prahu (Orlistat API, CAS 96829-58-2)se proizvodi pod strogim GMP uslovima, isporukomvisoke čistoće, dosljednog kvaliteta i stabilne mogućnosti opskrbe u rasutom stanjuza globalne farmaceutske proizvođače i brendove dodataka.
Sa dokazanom stručnošću u proizvodnji i izvozu API-ja, pružamo apotpuno usklađeno, tehnički podržano i skalabilno rješenje za opskrbuza kompanije koje razvijaju formulacije za kontrolu težine, suplemente za{0}}blokiranje masti i lijekove protiv-lijekova protiv gojaznosti. Bilo da ste farmaceutski proizvođač, ugovorni proizvođač ili distributer sastojaka, naša Orlistat sirovina osiguravapouzdane performanse, regulatornu podršku i dugoročnu-stabilnost snabdijevanja.
Tehničke specifikacije
|
Parametar |
Specifikacija |
|
Naziv proizvoda |
Orlistat (Xenical sirovina) |
|
CAS broj |
96829-58-2 |
|
Molecular Formula |
C29H53NO5 |
|
Molecular Weight |
495.73 |
|
Izgled |
Bijeli do skoro{0}}bijeli prah |
|
analiza (HPLC) |
98.0% – 102.0% |
|
Profil nečistoća |
Zadovoljava USP/EP standarde |
|
Rezidualni rastvarači |
U skladu sa ICH Q3C |
|
Heavy Metals |
Manje ili jednako 10 ppm |
|
Gubitak pri sušenju |
Manje ili jednako 0,5% |
|
Identifikacija |
IR / HPLC usklađen |
|
Veličina čestica |
Prilagodljivo na zahtjev |
|
Rok trajanja |
24 mjeseca |
|
Skladištenje |
Hladno, suvo, daleko od svetlosti |
Ključne prednosti
Visoka čistoća i farmaceutski kvalitet
Naša Orlistat sirovina proizvodi se korištenjem napredne tehnologije sinteze i prečišćavanja, osiguravajućivisoka vrijednost analize i kontrolirani nivoi nečistoća, pogodan za regulirane farmaceutske formulacije.
Snažna inhibicija lipaze
Orlistat djeluje kao asnažan inhibitor gastrointestinalne lipaze, smanjujući apsorpciju masti iz ishrane i podržavajući razvoj proizvoda za kontrolu težine.
GMP{0}}Proizvodni sistem usklađen sa standardima
Proizvedeno pod strogim GMP{0}}kontroliranim okruženjima kako bi se osiguralo:
Konzistentnost serije-do-serije
Potpuna sljedivost
Spremnost za usklađenost sa propisima
Stabilna globalna opskrba
Podržavamo:
Male količine za istraživanje i razvoj (10g–100g)
Skala pilot proizvodnje
Industrijska opskrba u rasutom stanju (nivo kg–tona)
Potpuna podrška za dokumentaciju
Dostupni dokumenti uključuju:
Certifikat analize (COA)
List sa sigurnosnim podacima (MSDS)
Podaci o stabilnosti
Dosijei regulatorne podrške (DMF dostupan na zahtjev)
Osiguranje kvaliteta i usklađenost sa propisima
Implementiramo strogi sistem upravljanja kvalitetom koji pokriva:
Kontrola sirovina
Kvalificirana provjera dobavljača uzvodno
Provjera ulaznog materijala
U-Praćenje kvaliteta procesa
Parametri kontrole reakcije
Srednje ispitivanje čistoće
Finalno testiranje proizvoda
Verifikacija HPLC testa
Profiliranje nečistoća
Ispitivanje mikrobnih granica
Međunarodna podrška usklađenosti
GMP proizvodni sistem
ISO{0}}okvir za kvalitet
Mogućnost usklađenosti sa USP / EP standardom
Podrška za dokumentaciju DMF-a (opcionalno za podnošenje propisa)
